Farmacovigilanza
FARMACOVIGILANZA (SEGNALAZIONE SPONTANEA E DA STUDI OSSERVAZIONALI)
La segnalazione delle sospette reazioni avverse ed il loro inserimento nella rete nazionale di farmacovigilanza (RNF) consente la rilevazione e l’analisi, nella fase post marketing, di potenziali segnali di sicurezza relativi ai medicinali, da parte dei Centri Regionali di farmacovigilanza (CRFV) e di AIFA.
I potenziali segnali di sicurezza, una volta confermati, possono indurre le autorità regolatorie (AIFA-EMA) all’adozione di azioni cautelative quali note di sicurezza, limitazioni di utilizzo, ritiro del medicinale dal commercio.
Il contributo degli operatori sanitari alla segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse a medicinali è pertanto fondamentale per garantire un sistema di farmacovigilanza efficace nel contesto nazionale.
La diffusione tempestiva e capillare tra gli operatori sanitari di informazioni di sicurezza relative a medicinali è parte integrante del sistema di farmacovigilanza.
Cosa segnalare:
L’operatore sanitario è tenuto a segnalare in RNF qualsiasi sospetta reazione avversa a medicinali (farmaci e vaccini) di cui viene a conoscenza nell'ambito della propria attività.
Quando segnalare:
- tempestivamente, e comunque entro 2 giorni;
- non oltre le 36 ore in caso di sospette reazioni avverse a medicinali di origine biologica, indicando anche lotto del farmaco sospetto.
Come segnalare:
- direttamente on-line (modalità preferibile) a questo link
- con scheda di segnalazione cartacea per operatore sanitario, da inviare al Responsabile di farmacovigilanza (RLFV) della propria struttura di appartenenza via e-mail (marta.trojniak@burlo.trieste.it).
Ai fini di un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci, la farmacia propone inoltre:
- Servizio di consulenza per il personale medico ed infermieristico interno sulle interazioni tra farmaci ai fini della prevenzione degli eventi avversi: farmacia@burlo.trieste.it:
- Servizio di Monitoraggio Terapeutico del Farmaco per la prevenzione di eventi avversi o tossicità farmaco-correlate (a cura del dipartimento di farmacologia clinica).
Link utili:
- Sezione Allerte sulle tossicità da farmaco del CAV di PAVIA;
- Portale AIFA: sezione sulla sicurezza dei farmaci
- Farmacovigilanza FVG - assistenza farmaceutica
Flow chart: Segnalazione delle sospette ADR da medicinali in Rete Nazionale di Farmacovigilanza
Eventuali ulteriori approfondimenti sono disponibili su richiesta in specifici documenti aziendali.